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集采后,价格降到几分钱1片的二甲双胍有没有人敢用?2023年全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品114亿片,其中0.25g规格的用量为46亿片,0.5g规格的用量为68亿片,中选二甲双胍用量占该药品总用量的84%,使用二甲双胍的患者中绝大部分均在使用中选产品并受益。根据说明书推荐日剂量计算,可供800多万患者长期规范使用,中选的二甲双胍已经是医生和患者的主流选择。

糖化血红蛋白水平,原研组和仿制组均从7.0%左右降到6.4%;空腹血糖浓度,原研组从8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿制组从8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖效果仿制药与原研药相当。糖化血红蛋白(<7%)的达标率,原研组78.9%、仿制组83.4%;空腹血糖(<8mmol/L)的达标率,原研组87.6%、仿制组83.8%。以上2个血糖达标率指标值互有高下,但根据规范的统计学方法分析显示,血糖达标率仿制药组与原研药组无差异。

以上4个指标的统计分析结果显示,二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。患者使用原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右,这反过来也说明无论是原研药还是仿制药,在个体治疗中都有约20%的概率是疗效不佳的,患者需采用其他治疗手段或药物。单纯从仿制药的20%概率中选取“经验”式个例来“证明”仿制药疗效不佳是不准确的。

对通过一致性评价的药品,监管部门仍会持续进行生产、流通和使用全链条质量监管。对国家组织药品集采中选企业开展全覆盖检查、对中选药品实施全覆盖抽检,同时持续做好药品不良反应监测。督促企业持续合规,压实企业药品质量安全主体责任。对于检查、检验发现问题的,药品监管部门均依法采取严厉的处罚,并会同医保部门实施联合惩戒。


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